Keine klinischen Studien an Nicht-einwilligungsfähigen (09/2016)

Mit dem Entwurf des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, das bereits im August 2016 in Kraft treten sollte, sollen Anpassungen des Arzneimittelgesetzes vorgenommen werden, die in breiten Teilen der Öffentlichkeit abgelehnt werden. So soll es zukünftig möglich sein, dass unter eng gefassten Kriterien zukünftig auch nicht-einwilligungsfähige Menschen an klinischen Prüfungen teilnehmen dürfen, von denen sie selbst nicht profitieren (fremd- oder gruppennützige Forschung). Auch soll die bisher notwendige Zustimmung der für eine konkrete Prüfung jeweils zuständigen Ethik-Kommission aufgeweicht werden. War diese bisher Voraussetzung für klinische Studien, soll deren Votum zukünftig nur noch „maßgeblich zu berücksichtigen“ sein.

Beides lehnen wir als Deutsche Epilepsievereinigung e.V. ab, da damit  zum einen der hohe Schutz, unter dem nicht-einwilligungsfähige Menschen stehen, aufgeweicht wird und zum anderen die Position der Ethikkommissionen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen geschwächt wird – ohne dass dafür eine Notwendigkeit bestände.

Weitere Informationen finden Sie in unserer Stellungnahme und in der Gemeinsamen Stellungnahme der Evangelischen und Katholischen Kirche Deutschands.