Seit dem 01. Dezember 2017 ist das Antiepileptikum Fycompa® mit dem Wirkstoff Perampanel wieder auf dem deutschen Markt erhältlich. Auf Grundlage des „Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes“ (AMVSG), das im Frühjahr 2017 in Kraft getreten ist, war es möglich, dass der Hersteller – das pharmazeutische Unternehmen EISAI – und der GKV-Spitzenverband die Preisverhandlungen erneut aufnehmen konnten und sich auf einen Abgabepreis geeinigt haben. Das hat zur Folge, dass das Medikament in Deutschland wieder erhältlich ist und die Kosten von den Krankenkassen übernommen werden.
Hintergrund:
Seitdem das „Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz“ (AMNOG) am 01.01.2011 in Kraft getreten ist, muss für alle Medikamente, die neu auf den Markt kommen, ein Zusatznutzen gegenüber den bisher erhältlichen Medikamenten nachgewiesen werden. Diese an sich sinnvolle Regelung hat allerdings bei den neu auf den Markt gekommenen Medikamenten zur Epilepsiebehandlung dazu geführt, dass in keinem Fall ein Zusatznutzen anerkannt wurde, obwohl unzweifelhaft viele der damit behandelten Patienten von diesen Medikamenten profitiert haben (vgl. dazu unsere entsprechenden Stellungnahmen). Nach wie vor sehen wir an dem bisherigen Verfahren zur Prüfung des Zusatznutzens bei neuen Medikamenten zur Epilepsiebehandlung erheblichen Nachbesserungsbedarf.
Laut AMNOG konnten Hersteller eines Medikaments, dessen Zusatznutzen als nicht belegt galt, für dieses Medikament nur den Preis der „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ realisieren. Da dieser für die Hersteller neuer Medikamente zur Epilepsiebehandlung nicht akzeptabel war, haben diese in der Folge die Medikamente vom deutschen Markt genommen. Erhältlich sind sie dann zwar noch über die internationale Apotheke – aber nur, wenn die Krankenkassen auf Antrag dafür die Kosten übernehmen. Nach dem am 09.03.2017 beschlossenen „Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz“ (AMVSG) kann jetzt in begründeten Ausnahmefällen von dieser starren Regelung abgewichen werden. Dadurch war es letztlich möglich, dass sich Hersteller und GKV beim Fycompa® die Preisverhandlungen erneut aufnehmen und sich auf einen für beide Seiten akzeptablen Abgabepreis einigen konnten.
Das die entsprechende Änderung mit ausdrücklichem Hinweis auf die Versorgung anfallskranker Menschen in das AMVSG aufgenommen wurde, ist als großer Erfolg der Epilepsie-Selbsthilfeorganisationen in Deutschland und der medizinischen Fachgesellschaft („Deutsche Gesellschaft für Epileptologie“) zu sehen, die über Jahre konsequent auf allen Ebenen auf die Notwendigkeit einer entsprechenden Änderung hingewiesen haben.
