In den letzten beiden Jahren sind zwei neue Medikamente zur Zusatzbehandlung bei fokalen Epilepsien – Trobalt® und Fycompa® – zugelassen worden. Nachdem der Hersteller Trobalt® bereits im vergangenen Jahr wieder vom deutschen Markt genommen hat, ist nun auch für Fycompa® in Deutschland vorübergehend der Vertrieb eingestellt worden. Obwohl beide Medikamente weiterhin erhältlich sind, sehen wir langfristig die Versorgung mit neuen Medikamenten zur Epilepsiebehandlung gefährdet.
Hintergrund ist in beiden Fällen ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) – dem obersten Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzt/-innen, Zahnärzt/-innen, Psychotherapeut/-innen, Krankenhäuser und Krankenkassen – der entschieden hat, dass bei keinem der Medikamente ein Zusatznutzen belegt werden konnte. Zu diesem Nachweis sind die Hersteller auf Grundlage des am 01. Januar 2011 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) verpflichtet.
Um den Zusatznutzen zu belegen, wird das neue Präparat mit einer vom GBA vorgegebenen zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen (in der Regel ein Generikum). Gilt der Zusatznutzen als nicht belegt, hat dies unmittelbare Auswirkungen auf den Preis, den der Hersteller mit dem Medikament erzielen kann.
Da das vom GBA vorgegebene Studiendesign zum Beleg des Zusatznutzens bei neuen Medikamenten zur Epilepsiebehandlung weder in methodischer Hinsicht sinnvoll ist noch der Realität der Epilepsiebehandlung entspricht steht zu befürchten, dass in Deutschland langfristig keine neuen Medikamente zur Epilepsiebehandlung erhältlich sein werden.
Stellungnahme zur Bewertung des Zusatznutzens für neue Medikamente zur Epilepsiebehandlung Juli 2013
Stellungnahme zur Bewertung des Zusatznutzens … Juli 2013 – Kurzfassung
