Das im letzten Jahr auf den Markt gekommene neue Medikament zur Epilepsiebehandlung Briviact® (Wirkstoff: Brivaracetam) kann weiterhin problemlos verordnet werden. Nachdem das Medikament Ende letzten Jahres formal außer Handel genommen wurde, weil sich Hersteller und der Spitzenverband der Krankenkassen (GKV) nicht auf einen Abgabepreis einigen konnten, ist diese Einigung nun erfolgt. Das bedeutet, dass der Hersteller das Medikament in Deutschland wieder in den Handel nimmt und die Krankenkassen die Kosten für das Medikament in voller Höhe übernehmen (abgesehen von der gesetzlichen Zuzahlung, die bei allen Medikamenten erforderlich ist).
Hintergrund:
Seitdem das „Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz“ (AMNOG) am 01.01.2011 in Kraft getreten ist, muss für alle Medikamente, die neu auf den Markt kommen, ein Zusatznutzen gegenüber den bisher erhältlichen Medikamenten nachgewiesen werden. Diese an sich sinnvolle Regelung hat allerdings bei den neu auf den Markt gekommenen Medikamenten zur Epilepsiebehandlung dazu geführt, dass in keinem Fall ein Zusatznutzen anerkannt wurde, obwohl unzweifelhaft viele der damit behandelten Patienten von diesen Medikamenten profitiert haben (vgl. dazu unsere entsprechenden Stellungnahmen). Nach wie vor sehen wir an dem bisherigen Verfahren zur Prüfung des Zusatznutzens bei neuen Medikamenten zur Epilepsiebehandlung erheblichen Nachbesserungsbedarf.
Laut AMNOG konnten Hersteller eines Medikaments, dessen Zusatznutzen als nicht belegt galt, für dieses Medikament nur den Preis der „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ realisieren. Da dieser für die Hersteller neuer Medikamente zur Epilepsiebehandlung nicht akzeptabel war, haben diese in der Folge die Medikamente vom deutschen Markt genommen. Erhältlich sind sie dann zwar noch über die internationale Apotheke – aber nur, wenn die Krankenkassen auf Antrag dafür die Kosten übernehmen. Nach dem am 09.03.2017 beschlossenen „Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz“ (AMVSG) kann jetzt in begründeten Ausnahmefällen von dieser starren Regelung abgewichen werden. Dadurch war es letztlich möglich, dass sich Hersteller und GKV beim Briviact® auf einen für beide Seiten akzeptablen Abgabepreis einigen konnten.
Das die entsprechende Änderung mit ausdrücklichem Hinweis auf die Versorgung anfallskranker Menschen in das AMVSG aufgenommen wurde, ist als großer Erfolg der Epilepsie-Selbsthilfeorganisationen in Deutschland und der medizinischen Fachgesellschaft („Deutsche Gesellschaft für Epileptologie“) zu sehen, die über Jahre konsequent auf allen Ebenen auf die Notwendigkeit einer entsprechenden Änderung hingewiesen haben.
